ISO 11608
ISO 11608 হল একটি পরীক্ষার মান যা সুই-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেমের (NIS) জন্য কার্যকরী প্রয়োজনীয়তা বর্ণনা করে। এটি গুরুত্বপূর্ণ যে বায়োমেডিকেল নির্মাতারা ওষুধ সরবরাহের ক্ষেত্রে তাদের গুরুত্বের কারণে বিকাশ এবং উত্পাদনের সময় এই ডিভাইসগুলির পুঙ্খানুপুঙ্খ পরীক্ষা করে। সম্ভবত সবচেয়ে চরম উদাহরণ হিসেবে, অটোইনজেক্টর অ্যানাফিল্যাক্সিসের ক্ষেত্রে তাৎক্ষণিক জীবন রক্ষাকারী হস্তক্ষেপ প্রদান করে এবং ব্যর্থ হওয়ার সামর্থ্য রাখে না।
ISO 11608 এর লক্ষ্য হল যে ডিভাইসটি নির্ভরযোগ্যভাবে ন্যূনতম অ্যাক্টিভেশন এবং অপারেশনের পদক্ষেপগুলি নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে এবং বিভিন্ন ব্যবহারকারীদের দ্বারা নির্ভরযোগ্যভাবে পরিচালিত হয় তা নিশ্চিত করা। এটি সাধারণত নিম্নলিখিত মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করে:
ক্যাপ অপসারণ/প্রাইমিং ফোর্স
অ্যাক্টিভেশন ফোর্স
ইনজেকশন সময়
ডোজ সঠিকতা (আইএসও 11608-1 রেফারেন্সিং)
ইনজেকশনের সময় কার্যকরী সুই দৈর্ঘ্য
নিডেল শিল্ড ওভাররাইড (প্যাসিভ সেফটি ডিভাইস ব্যবহার করলে)
অপারেশনের নিশ্চিতকরণ (স্বয়ংক্রিয় ফাংশনগুলি ব্যবহারকারীর জন্য দৃশ্যমান বা শ্রবণযোগ্য ইঙ্গিত প্রয়োজন যে তারা সম্পন্ন করেছে)
ISO 11608 এর লক্ষ্য হল যে ডিভাইসটি নির্ভরযোগ্যভাবে ন্যূনতম অ্যাক্টিভেশন এবং অপারেশনের পদক্ষেপগুলি নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে এবং বিভিন্ন ব্যবহারকারীদের দ্বারা নির্ভরযোগ্যভাবে পরিচালিত হয় তা নিশ্চিত করা। এটি সাধারণত নিম্নলিখিত মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করে:
ক্যাপ অপসারণ/প্রাইমিং ফোর্স
অ্যাক্টিভেশন ফোর্স
ইনজেকশন সময়
ডোজ সঠিকতা (আইএসও 11608-1 রেফারেন্সিং)
ইনজেকশনের সময় কার্যকরী সুই দৈর্ঘ্য
নিডেল শিল্ড ওভাররাইড (প্যাসিভ সেফটি ডিভাইস ব্যবহার করলে)
অপারেশনের নিশ্চিতকরণ (স্বয়ংক্রিয় ফাংশনগুলি ব্যবহারকারীর জন্য দৃশ্যমান বা শ্রবণযোগ্য ইঙ্গিত প্রয়োজন যে তারা সম্পন্ন করেছে)
পণ্য সম্পর্কিত
